​谈医用注塑工艺控制六要素

 

　　本文将从制造环境、生产设备、注塑模具、塑料材料、加工工艺以及品质要求等方面介绍医疗行业注塑的独特之处。
 

　　制造环境
 

　　从制造环境方面看，医疗行业注塑车间通常都要求是全封闭的洁净无尘车间，并安装大功率的空调换气设备及时排除车间内的有害气体，保证车间恒温、恒湿及空气清洁。
 

　　厂家可以根据产品需求的不同，选用100,000级、10,000级甚至要求更高的洁净车间。依照ISO16644标准，洁净室可分为不同等级，用于生产医疗制品的洁净室等级范围为5~8级，一般使用ISO7和ISO8 这两个等级。同时，产品在生产过程中，严禁使用脱模剂与除锈剂等助剂，确保产品不受到二次污染。
 

　　生产设备
 

　　设备方面，所有生产设施必须合格并得到验证(符合GMP标准)。
 

　　目前，有一些注塑机制造厂家研发了专用的医疗注塑设备，其原理和目的最主要是减少制品受污染，同时减少对无尘车间排放废气、粉尘等污染源。
 

　　注塑机与洁净室的布局主要有两种形式：
 

　　(1)将整体注塑机放置在洁净室内，这种布局会因洁净室空间大而增加洁净成本；
 

　　(2)仅将锁模机构放置在洁净室内，仅对模具空间进行净化处理，产品经流水线输送到洁净室装配线上进行后处理。
 

　　目前国内比较常用的是整机置于洁净室的布局，在锁模机构上建议采用伺服电机锁模机构最佳，直压式液压锁模机构次之。
 

　　注塑模具
 

　　模具方面，需要考虑以下几个方面：
 

　　(1)模具材质的选用，模具的材质要选用防锈防腐蚀材料，如S316等不锈钢；
 

　　(2)模具设计中要充分考虑浇口的位置以及一些容易引起应力的芯子、顶针等的排布；
 

　　(3)模具水路的设计，因为医疗制品对于尺寸和后变形有着极为严格的要求，所以，水路的排布要充分考虑制品冷却的均匀性，防止冷却不均引起的后变形。
 

　　塑料材料
 

　　材料方面，从近年来市场消费比例看，医疗行业最常用的材料聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)分别占了28%和24%，聚苯乙烯(PS)占18%，聚丙烯(PP)占16%，工程塑料占14%。
 

　　在工程塑料中，PET、SAN、PC、PMMA、PA、POM等材料都较常使用。这些材料都具有以下医用高分子材料的共同特点：
 

　　(1)物理力学性能好，能满足生理功能和使用环境的要求；
 

　　(2)能耐受灭菌过程而不会影响其生物学性能和力学性能；
 

　　(3)成型加工性能好，易加工成各种形状制品，成本低；
 

　　(4)材料为医用级，重金属含量少，溶出物及可溶出物含量低；
 

　　(5)对机体无毒，无热源反应，无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用，不破坏邻近组织，不干扰机体的免疫机制，不引起材料表面钙化；
 

　　(6)材料与血液接触时，有较好的抗凝血性能，不引起溶血后血球减少，不造成血液中蛋白质变性，不破坏血液的有形成分；
 

　　(7)材料植入体内时，有足够的化学稳定性和生理惰性，且物理力学性能不发生明显变化(不包含可降解材料)。
 

　　加工工艺
 

　　工艺方面，医疗行业注塑也有其特有的注意点。医疗行业最常见的质量问题包含产品尺寸、毛边、变形、以及产品内应力等。
 

　　以PC料生产的硬质氧气面罩为例，和传统注塑不同的是，在生产完成后要经过一道退火工艺(在50℃-60℃退火1-2小时)。退火工艺中如果产品残留的内应力比较大，就会出现开裂或者表面发雾等问题。通过退火工艺可以检测出应力较大的制品，同时可以让正常制品在一定温度下，使分子链解除取向性，进而消除内应力。
 

　　应力问题是医疗制品加工行业迫切需要解决的问题，因为应力产生的变形或开裂都会影响医疗制品的性能，包括力学性能、气密性、产品配合度等。因此，在工艺调试中，应该考虑以下几点：
 

　　(1) 降低注塑与保温的压力和时间，采用多级注塑工艺，同时在保压阶段也需要分段保压，尽可能使得分子链的取向性最小，降低内应力；
 

　　(2) 增加冷却时间，调整冷却水量，使得整个模具的动、定模的冷却均衡；
 

　　(3)排除脱模顶出不合理的现象，尽量采用较小的顶出速度和压力；
 

　　(4)生产完后退火；
 

　　(5)在模具设计中也需要考虑到浇口的位置和尺寸，顶出的面积尽量大，且平衡，制品薄厚壁相差不要太大，防止流动中出现滞留现象。
 

　　除了应力问题外，尺寸问题也是医疗行业注塑非常注重的一个问题。
 

　　对医疗制品的尺寸，因为有些产品需要退火，在工艺调试阶段就要通过实验确认退火后可能多大的尺寸，在生产中要进行严格的测量，确保尺寸在允许的生产过程窗口范围中。
 

　　要做到尺寸稳定，需要做到以下几点：
 

　　(1)固定材料的料温、模温、包括无尘车间的室温；
 

　　(2)设备方面确保加料系统的稳定性，同时要确保止逆阀没有磨损；
 

　　(3)工艺方面要增加缓冲带，制定合适的保压压力和时间，太大会造成应力过剩，太小则尺寸不稳定；
 

　　(4)材料方面要确保材料水分含量尽量低，材料颗粒要规律。这些因素都对产品的尺寸稳定有所帮助。在整体的工艺管控上可以使用目前很多注塑机都拥有的SPC系统，检测判断并自动剔除生产过程中产生的不良品。
 

　　质量管控
 

　　在质量管控方面，根据不同的使用途径也有不同的测试要求。常见的测试包括产品的拉伸力、抗冲击力、耐候测试、抗疲劳测试等。一些特殊的产品如氧气面罩、雾化瓶就需要做气密性检测以及每秒气体流量的测试。
 

　　中国医疗注塑行业在过去的十年中取得不同凡响的进步，但由于起步较低，同发达国家相比还是落后较多，中国科技部也将“医疗器械关键技术研究及重大产品开发”列入国家科技攻关重点项目，可见医疗注塑行业在中国的发展还有巨大的空间，也有着举足轻重的作用。我们只有通过对医疗注塑行业相关的环境、设备、模具、材料、工艺以及品质要求等各个流程进行严格控制和不断提高，才能满足当今市场发展的需求。